Notary Public งานวิจัยทางคลินิก (GCP) | รับรองเอกสาร Pharma - สถาบันภาษาเอ็นวายซีพลัส NYC+ LANGUAGE SCHOOL TEL: 081-5620444, 083-2494999 LINE: @NYCLI

Notary Public งานวิจัยทางคลินิก (GCP) | รับรองเอกสาร Pharma

บริการ Notary Public สำหรับอุตสาหกรรมยาและงานวิจัยทางคลินิก

เข้าใจมาตรฐานสากล (GCP) รับรองเอกสารสำคัญสำหรับ Pharma, CROs, และโรงพยาบาล รวดเร็ว แม่นยำ รักษาความลับสูงสุด เพื่อความสำเร็จของโครงการวิจัย

ความท้าทายในการจัดการเอกสารงานวิจัยทางคลินิก

อุตสาหกรรมยาและการวิจัยทางคลินิก (Pharmaceutical & Clinical Research) เป็นสาขาที่มีกฎระเบียบข้อบังคับเข้มงวดสูงสุด ทั้งในระดับประเทศและระดับสากล การจัดการเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทดลองยาในมนุษย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น Good Clinical Practice (GCP) และข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล (Regulatory Authorities) อย่างเคร่งครัด

บริษัทผลิตยา (Pharmaceutical Companies), องค์กรรับทำวิจัย (Contract Research Organizations - CROs), และโรงพยาบาลหรือสถาบันวิจัย (Research Sites/Hospitals) ต่างต้องเผชิญกับความท้าทายในการจัดการเอกสารจำนวนมหาศาล ซึ่งเอกสารหลายประเภทจำเป็นต้องผ่านการรับรองอย่างเป็นทางการ เพื่อยืนยันความถูกต้องและความน่าเชื่อถือ ไม่ว่าจะเป็นการยื่นขออนุมัติโครงการ การยืนยันคุณสมบัติทีมวิจัย หรือการรายงานผลการทดลอง

ทำไม Notary Public จึงสำคัญในกระบวนการนี้?

บริการ Notary Public เข้ามามีบทบาทสำคัญในการ:

ยืนยันความถูกต้องของลายมือชื่อ (Signature Authentication): เช่น ลายมือชื่อของผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator - PI) ในเอกสารสำคัญ หรือลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจ
รับรองสำเนาถูกต้อง (True Copy Certification): เช่น สำเนาใบประกอบวิชาชีพ, สำเนาเอกสารการฝึกอบรม GCP ของทีมวิจัย
รับรองคำแปล (Translation Certification): กรณีที่เอกสารต้นฉบับเป็นภาษาอื่นและต้องยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศไทย หรือยื่นเอกสารไทยไปยังต่างประเทศ

การมีเอกสารที่ผ่านการรับรอง Notary Public อย่างถูกต้องตามหลักสากล ช่วยให้กระบวนการวิจัยดำเนินไปอย่างราบรื่น ลดความเสี่ยงในการถูกปฏิเสธเอกสาร และสร้างความมั่นใจให้กับทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ทั้ง Sponsor, CRO, Site, และหน่วยงานกำกับดูแล

บริการ Notary ที่เข้าใจมาตรฐาน Good Clinical Practice (GCP)

เราไม่ใช่แค่ Notary Public ทั่วไป แต่เราคือพันธมิตรที่เข้าใจความต้องการเฉพาะของอุตสาหกรรมยา

Good Clinical Practice (GCP) คือมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและคุณภาพทางวิทยาศาสตร์สำหรับการออกแบบ ดำเนินการ บันทึก และรายงานผลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของมนุษย์เป็นอาสาสมัคร การปฏิบัติตาม GCP เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่า:

สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกมีความน่าเชื่อถือและถูกต้องแม่นยำ

NYC Plus ตระหนักดีว่าเอกสารทุกชิ้นในการวิจัยทางคลินิกมีความสำคัญและต้องจัดการด้วยความระมัดระวังสูงสุด ทีมทนายความ Notary Public ของเรามีความเข้าใจในหลักการสำคัญของ GCP ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการเอกสาร (Documentation) และการเก็บบันทึกข้อมูล (Record Keeping) รวมถึง:

ความเข้าใจ GCP ของเราที่สนับสนุนงานของคุณ:

การรักษาความลับ (Confidentiality): เรามีกระบวนการที่เข้มงวดในการรักษาความลับของข้อมูลผู้ป่วย ข้อมูลการวิจัย และข้อมูลของ Sponsor ตามหลักการ GCP และกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA)
ความถูกต้องแม่นยำ (Accuracy & Integrity): เราให้ความสำคัญสูงสุดกับความถูกต้องของรายละเอียดในเอกสารที่รับรอง ไม่ว่าจะเป็นชื่อ ตำแหน่ง วันที่ หรือเนื้อหา เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลที่ผ่านการรับรองนั้นสมบูรณ์และเชื่อถือได้
การจัดการเอกสารสำคัญ (Essential Documents Management): เราเข้าใจบทบาทของเอกสารสำคัญ (Essential Documents) ที่ประกอบกันเป็น Trial Master File (TMF) และพร้อมให้บริการรับรองเอกสารเหล่านี้ตามข้อกำหนด
ความรวดเร็วทันตามกำหนดเวลา (Timeliness): เราทราบดีว่าโครงการวิจัยมีกำหนดเวลาที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด บริการที่รวดเร็วและตรงต่อเวลาของเราจะช่วยให้กระบวนการยื่นเอกสารของคุณไม่สะดุด
ความเข้าใจในกระบวนการกำกับดูแล (Regulatory Awareness): เราติดตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น อย. (FDA Thailand) และมีความเข้าใจในกระบวนการยื่นขออนุมัติต่างๆ รวมถึงบทบาทของคณะกรรมการจริยธรรม (IRB/EC)

การเลือกใช้บริการ Notary Public ที่มีความเข้าใจในมาตรฐาน GCP จะช่วยลดความเสี่ยง เพิ่มประสิทธิภาพ และสร้างความมั่นใจให้กับโครงการวิจัยทางคลินิกของคุณ

บริการรับรองเอกสาร Notary Public เฉพาะทางสำหรับงานวิจัยทางคลินิก

ครอบคลุมเอกสารสำคัญตลอดวงจรชีวิตของโครงการวิจัย (Clinical Trial Lifecycle)

การรับรองเอกสารคุณสมบัติของผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator - PI) และทีมงาน

ยืนยันความถูกต้องของเอกสารสำคัญที่แสดงคุณสมบัติและความเชี่ยวชาญของทีมวิจัย เพื่อยื่นต่อ Sponsor, CRO, หรือ IRB/EC:
- รับรองสำเนา Curriculum Vitae (CV) ของ PI และ Sub-Investigators
- รับรองสำเนาใบประกอบวิชาชีพเวชกรรม/เภสัชกรรม/พยาบาล
- รับรองสำเนา Certificate การฝึกอบรม GCP และการฝึกอบรมอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
- รับรองสำเนา Passport หรือ ID Card (กรณีต้องยืนยันตัวตน)
- รับรองคำแปลเอกสารคุณสมบัติ (หากต้นฉบับไม่ใช่ภาษาอังกฤษ/ไทย)
บริการนี้ช่วยสร้างความมั่นใจว่าทีมวิจัยมีคุณสมบัติเหมาะสมตามข้อกำหนด
การรับรองเอกสารการยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (IRB/Ethics Committee)

สนับสนุนกระบวนการยื่นขออนุมัติโครงการวิจัยจาก IRB/EC ทั้งในระดับสถาบันและส่วนกลาง:
- รับรองลายมือชื่อในแบบฟอร์มการยื่น (Submission Forms) ที่กำหนดให้มีการรับรอง
- รับรองสำเนาเอกสารสำคัญ ที่ต้องแนบประกอบการยื่น เช่น เอกสารข้อมูลสถาบัน
- รับรองคำแปลเอกสาร ที่เกี่ยวข้องกับการยื่นขออนุมัติ
- รับรองหนังสือชี้แจงหรือคำให้การ (Affidavit/Declaration) ที่อาจจำเป็นต้องใช้
ช่วยให้การยื่นเอกสารต่อ IRB/EC เป็นไปอย่างราบรื่นและครบถ้วนตามข้อกำหนด
การรับรองเอกสาร Informed Consent Form (ICF) (ในบางกรณี)

แม้โดยทั่วไป ICF ไม่ต้องการ Notary แต่ในสถานการณ์พิเศษ อาจจำเป็นต้องมีการรับรอง:
- รับรองลายมือชื่อของพยาน (Witness Signature Authentication): ในกรณีที่ระเบียบกำหนดให้มีพยานที่เป็นกลางลงนามใน ICF และต้องการการยืนยันลายมือชื่อพยานนั้น
- รับรองสำเนา ICF: เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบหรือยืนยันข้อมูลบางอย่าง (ต้องพิจารณาตามข้อกำหนดเฉพาะ)
โปรดปรึกษาข้อกำหนดของโครงการวิจัยหรือ IRB/EC ก่อนดำเนินการในส่วนนี้
การรับรองหนังสือมอบอำนาจ (Power of Attorney - POA) ให้ CROs ดำเนินการแทน Sponsor

เอกสารสำคัญที่บริษัทผู้สนับสนุน (Sponsor) มอบอำนาจให้ CRO ดำเนินการต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในนามของ Sponsor ในประเทศไทย:
- รับรองลายมือชื่อผู้มีอำนาจลงนามของ Sponsor ในหนังสือมอบอำนาจ
- รับรองเอกสารบริษัทของ Sponsor (เช่น Certificate of Incorporation) ที่ต้องแนบประกอบ POA
- รับรองคำแปล POA และเอกสารประกอบ
สร้างความชัดเจนและถูกต้องตามกฎหมายในการมอบหมายหน้าที่ให้ CRO
การรับรองรายงานผลการวิจัยและเอกสารสำคัญในการทดลอง (Trial Master File - TMF)

รับรองเอกสารสำคัญต่างๆ ที่เป็นส่วนหนึ่งของ TMF หรือเอกสารที่ต้องยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล:
- รับรองสำเนาเอกสารสำคัญใน TMF (ตามข้อกำหนดเฉพาะ)
- รับรองลายมือชื่อในรายงานผลการวิจัย (Clinical Study Report - CSR) หรือเอกสารสรุปผล
- รับรองคำแปลรายงานหรือเอกสารข้อมูลสำคัญ
- ทำคำให้การ (Affidavit/Declaration) เกี่ยวกับความถูกต้องของข้อมูลหรือกระบวนการวิจัย
สนับสนุนความสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของเอกสารหลักฐานการวิจัย

□ ความสำคัญสูงสุด: การรักษาความลับของผู้ป่วยและข้อมูลการวิจัย

เราเข้าใจดีว่าข้อมูลในการวิจัยทางคลินิกเป็นข้อมูลที่มีความละเอียดอ่อนและเป็นความลับสูงสุด

กระบวนการที่รัดกุม: เรามีมาตรการรักษาความปลอดภัยของเอกสารและการเข้าถึงข้อมูลอย่างเข้มงวดตลอดกระบวนการรับรอง
การปฏิบัติตาม PDPA และ GCP: ทนายความและทีมงานของเราปฏิบัติตามหลักการรักษาความลับตามกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) และมาตรฐาน GCP อย่างเคร่งครัด
ข้อตกลงรักษาความลับ (NDA): เรายินดีลงนามในข้อตกลงรักษาความลับ (Non-Disclosure Agreement - NDA) กับลูกค้า เพื่อสร้างความมั่นใจเพิ่มเติม

คุณสามารถวางใจได้ว่าข้อมูลสำคัญของโครงการวิจัยและข้อมูลส่วนบุคคลของผู้เกี่ยวข้องจะได้รับการปกป้องอย่างดีที่สุดเมื่อใช้บริการกับ NYC Plus

ค่าบริการสำหรับเอกสารในอุตสาหกรรมยาและงานวิจัยทางคลินิก

ค่าบริการรับรองเอกสาร Notary Public:
เริ่มต้น 1,500 บาท ต่อรายการรับรอง

ค่าบริการแปลเอกสารเฉพาะทาง (อังกฤษ <-> ไทย):
เริ่มต้น 500 บาท ต่อหน้า (ขึ้นอยู่กับความซับซ้อน)

ขอใบเสนอราคาโครงการ (LINE)

*สำหรับงานโครงการขนาดใหญ่หรืองานต่อเนื่อง สามารถตกลงอัตราค่าบริการพิเศษได้

คำถามที่พบบ่อยจากผู้จัดการงานวิจัยทางคลินิก (FAQ)

ทำไมเอกสารวิจัยทางคลินิกต้องผ่านการรับรอง Notary Public?

ในหลายกรณี หน่วยงานกำกับดูแล (Regulatory Authorities) ทั้งในและต่างประเทศ, คณะกรรมการจริยธรรม (IRB/EC), หรือ Sponsor อาจกำหนดให้เอกสารสำคัญ เช่น เอกสารคุณสมบัติผู้วิจัย, หนังสือมอบอำนาจ, หรือรายงานบางส่วน ต้องผ่านการรับรอง Notary เพื่อยืนยันความถูกต้องของลายมือชื่อ, ความถูกต้องของสำเนา, หรือความถูกต้องของคำแปล ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP และสร้างความน่าเชื่อถือให้กับข้อมูลการวิจัยครับ

NYC Plus เข้าใจมาตรฐาน GCP หรือไม่?

ใช่ครับ ทีมงานของเรามีความเข้าใจในหลักการสำคัญของ Good Clinical Practice (GCP) และ ICH Guidelines ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการเอกสารในการวิจัยทางคลินิก เราทราบดีถึงความสำคัญของการรักษาความลับ (Confidentiality), ความถูกต้องแม่นยำ (Accuracy), และความรวดเร็ว (Timeliness) ในกระบวนการรับรองเอกสารเหล่านี้ เรามุ่งมั่นที่จะให้บริการที่สอดคล้องกับมาตรฐานสูงสุดของอุตสาหกรรม

การรับรอง Informed Consent Form (ICF) จำเป็นหรือไม่?

โดยทั่วไป การลงนามใน ICF โดยอาสาสมัครและผู้วิจัย ไม่จำเป็นต้องผ่าน Notary Public อย่างไรก็ตาม ในบางกรณี 'พิเศษ' เช่น การวิจัยที่มีความอ่อนไหวสูง, การศึกษาในกลุ่มประชากรที่เปราะบาง, หรือเมื่อมีข้อกำหนดเฉพาะจาก Sponsor หรือ IRB อาจมีการร้องขอให้ Notary รับรองลายมือชื่อพยาน (Witness) ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการวิจัย หรือรับรองสำเนา ICF เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบ (Audit) ควรตรวจสอบข้อกำหนดของโครงการวิจัย (Protocol) และข้อกำหนดของ IRB/EC เป็นหลักเสมอครับ

ใช้เวลานานเท่าไหร่ในการรับรองเอกสารวิจัยทางคลินิก?

เราเข้าใจดีว่างานวิจัยทางคลินิกมักมีกำหนดเวลาที่เข้มงวด (Tight Timelines) NYC Plus จึงมีบริการด่วนพิเศษ (Express Service) สำหรับเอกสารเร่งด่วน โดยสามารถรับรองเสร็จภายในวันเดียว (Same-Day Service) หรือภายใน 24 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับประเภทและจำนวนเอกสาร กรุณาติดต่อเราล่วงหน้าทาง LINE: @NYCLI หรือโทร 081-562-0444 เพื่อประเมินเอกสารและนัดหมายเวลา เพื่อให้เราสามารถจัดลำดับความสำคัญและดำเนินการให้ทันตามกำหนดเวลาของโครงการวิจัย (Study Milestones) ครับ

ค่าบริการ Notary สำหรับเอกสาร Pharma/Clinical Research แตกต่างจากเอกสารทั่วไปหรือไม่?

ค่าบริการพื้นฐานสำหรับการรับรอง Notary Public เริ่มต้นที่ 1,500 บาทต่อรายการ (เช่น ต่อลายเซ็น, ต่อการรับรองสำเนา 1 ชุด) ซึ่งสอดคล้องกับเอกสารทางกฎหมายและธุรกิจทั่วไป อย่างไรก็ตาม หากเอกสารมีความซับซ้อนทางเทคนิคสูง, ต้องตรวจสอบรายละเอียดเชิงลึก, มีจำนวนมาก (Volume), หรือต้องการบริการเร่งด่วนพิเศษ (Urgent Request) อาจมีค่าบริการเพิ่มเติมตามความเหมาะสม เรายินดีประเมินราคาและแจ้งให้ทราบอย่างโปร่งใสก่อนเริ่มงานเสมอครับ เพียงส่งรายละเอียดโครงการหรือตัวอย่างเอกสารมาทาง LINE: @NYCLI

มีบริการนอกสถานที่สำหรับโรงพยาบาลหรือ Site วิจัยหรือไม่?

มีครับ เรามีบริการ Notary นอกสถานที่ (Mobile Notary Service) สำหรับลูกค้าในเขตกรุงเทพฯ และปริมณฑล กรณีที่ PI หรือผู้ลงนามไม่สะดวกเดินทางมาที่สำนักงาน โดยจะมีค่าเดินทางเพิ่มเติมตามระยะทาง กรุณาติดต่อเพื่อนัดหมายและสอบถามรายละเอียดค่าบริการนอกสถานที่ได้ครับ

⏱️ การทำงานที่รวดเร็วเพื่อสนับสนุนให้การวิจัยดำเนินไปตามกำหนด

เราเข้าใจดีว่าความล่าช้าในการจัดการเอกสารเพียงเล็กน้อย อาจส่งผลกระทบต่อ Timeline ของโครงการวิจัยทั้งหมด NYC Plus จึงมุ่งมั่นให้บริการที่:

รวดเร็ว (Fast Turnaround)

มีบริการด่วนพิเศษ รับรองเสร็จภายใน 1 วันทำการ

ตรงต่อเวลา (Punctual)

ส่งมอบงานตามกำหนดนัดหมายเสมอ

ตอบสนองฉับไว (Responsive)

ติดต่อประสานงานง่ายผ่าน LINE และโทรศัพท์

เราคือพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในกระบวนการพัฒนายา

ด้วยความเข้าใจในมาตรฐานอุตสาหกรรม ความเชี่ยวชาญด้านกฎหมาย และความมุ่งมั่นในการบริการที่เป็นเลิศ NYC Plus พร้อมเป็นส่วนหนึ่งในการขับเคลื่อนโครงการวิจัยทางคลินิกของคุณให้ประสบความสำเร็จ

ติดต่อเราเพื่อรับบริการสำหรับโครงการวิจัยของคุณ

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม หรือขอใบเสนอราคาเฉพาะสำหรับโครงการของคุณได้ทันที

□ ติดต่อผ่าน LINE: @NYCLI □ โทร: 081-562-0444

ที่ตั้งสำนักงานและสาขาทั่วประเทศไทย

สะดวกในการติดต่อและใช้บริการ ไม่ว่าโครงการวิจัยของคุณจะอยู่ที่ใด

□ สำนักงานใหญ่ (กรุงเทพฯ)

61 ซอยลาดพร้าว 95, คลองเจ้าคุณสิงห์, วังทองหลาง, กรุงเทพฯ 10310
เวลาทำการ: จ-ศ 09:00-18:00

□ สาขาขอนแก่น

95 โครงการเดอะวอลล์ ถ.รื่นรมย์, ต.ในเมือง, อ.เมือง, จ.ขอนแก่น 40000

□ สาขาอุดรธานี

31/43 ถ.ศรีชมชื่น, ต.หมากแข้ง, อ.เมือง, จ.อุดรธานี 41000

ศูนย์ประสานงาน 50 เขตในกรุงเทพมหานคร

คลองเตย • คลองสาน • คลองสามวา • คันนายาว • จตุจักร • จอมทอง • ดอนเมือง • ดินแดง • ดุสิต • ตลิ่งชัน • ทวีวัฒนา • ทุ่งครุ • ธนบุรี • บางกอกน้อย • บางกอกใหญ่ • บางกะปิ • บางขุนเทียน • บางเขน • บางคอแหลม • บางแค • บางซื่อ • บางนา • บางบอน • บางพลัด • บางรัก • บึงกุ่ม • ปทุมวัน • ประเวศ • ป้อมปราบฯ • พญาไท • พระโขนง • พระนคร • ภาษีเจริญ • มีนบุรี • ยานนาวา • ราชเทวี • ราษฎร์บูรณะ • ลาดกระบัง • ลาดพร้าว • วังทองหลาง (สนง.ใหญ่) • วัฒนา • สวนหลวง • สะพานสูง • สัมพันธวงศ์ • สาทร • สายไหม • หนองแขม • หนองจอก • หลักสี่ • ห้วยขวาง

ศูนย์ประสานงานทั่วประเทศไทย

ภาคกลาง: กาญจนบุรี • ชัยนาท • นครนายก • นครปฐม • นนทบุรี • ปทุมธานี • ประจวบคีรีขันธ์ (หัวหิน) • อยุธยา • เพชรบุรี • ราชบุรี • ลพบุรี • สมุทรปราการ • สมุทรสงคราม • สมุทรสาคร • สระบุรี • สิงห์บุรี • สุพรรณบุรี • อ่างทอง | ภาคตะวันออก: จันทบุรี • ฉะเชิงเทรา • ชลบุรี (พัทยา) • ตราด • ปราจีนบุรี • ระยอง • สระแก้ว | ภาคเหนือ: ตาก (แม่สอด) • เชียงราย • เชียงใหม่ • น่าน • พะเยา • พิจิตร • พิษณุโลก • เพชรบูรณ์ • แพร่ • แม่ฮ่องสอน • นครสวรรค์ • ลำปาง • ลำพูน • สุโขทัย • อุตรดิตถ์ • อุทัยธานี | ภาคอีสาน: ชัยภูมิ • นครพนม • นครราชสีมา (โคราช) • บึงกาฬ • บุรีรัมย์ • มหาสารคาม • มุกดาหาร • ยโสธร • ร้อยเอ็ด • เลย • ศรีสะเกษ • สกลนคร • สุรินทร์ • หนองคาย • หนองบัวลำภู • อำนาจเจริญ • อุดรธานี • อุบลราชธานี | ภาคใต้: กระบี่ • ชุมพร • ตรัง • นครศรีธรรมราช • นราธิวาส • ปัตตานี • พังงา • พัทลุง • ภูเก็ต • ยะลา • ระนอง • สงขลา (หาดใหญ่) • สตูล • สุราษฎร์ธานี