จดทะเบียน อย. (Thai FDA) และนำเข้าสินค้า
รับรอง Certificate of Free Sale ครบวงจร
ปลดล็อกอุปสรรคการนำเข้าสินค้าจากทั่วโลก บริการเตรียมเอกสาร แปล และรับรองสถานทูต (Legalization) เพื่อยื่น อย. อาหาร ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ โดยทีมผู้เชี่ยวชาญ NYC Plus
(ส่งตัวอย่างเอกสารให้ตรวจสอบฟรี)
Certificate of Free Sale (CFS) คืออะไร? ทำไมต้องรับรอง?
Certificate of Free Sale (CFS) คือ "หนังสือรับรองการจำหน่าย" ที่ออกโดยหน่วยงานรัฐที่มีอำนาจของประเทศผู้ผลิต (เช่น FDA หรือ หอการค้า) เพื่อยืนยันว่าสินค้านั้นมีการผลิตและจำหน่ายอย่างถูกต้องตามกฎหมายในประเทศต้นทาง และปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค
- ทำไมต้องใช้: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำหนดให้ผู้นำเข้าต้องยื่น CFS เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (อาหาร, เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์)
- การรับรอง (Legalization): เอกสาร CFS ตัวจริงจากต่างประเทศ จะนำมาใช้ในไทยทันทีไม่ได้ "ต้องผ่านการรับรองนิติกรณ์ (Legalization)" จากสถานทูตไทยประจำประเทศนั้นๆ ก่อน ถึงจะมีผลทางกฎหมายในไทย ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ NYC Plus เชี่ยวชาญที่สุด
ทีมงานผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายและเอกสารระหว่างประเทศ
เราคือตัวจริงด้านการรับรองเอกสาร Notary Public และการดีลกับสถานทูตทั่วโลก
เลขทะเบียนนิติบุคคล: 0435567000061
ขั้นตอนการขอ อย. และรับรองเอกสารนำเข้า (8 ขั้นตอน)
การจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ (Product Classification)
ก่อนเริ่มดำเนินการ ต้องตรวจสอบก่อนว่าสินค้าของท่านจัดอยู่ในหมวดหมู่ใดของ อย. (อาหารทั่วไป, อาหารเสริม, เครื่องสำอาง, หรือเครื่องมือแพทย์) เพราะแต่ละหมวดใช้เอกสารและค่าธรรมเนียมต่างกัน NYC Plus จะช่วยวิเคราะห์สูตรและส่วนประกอบ (Ingredients) ว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐานไทยหรือไม่
การขอเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ (Document Preparation)
เราจะให้รายการเอกสาร (Checklist) ที่ถูกต้องแม่นยำ เพื่อส่งให้ผู้ผลิตในต่างประเทศเตรียม เช่น Certificate of Free Sale (CFS), ISO 13485 (สำหรับเครื่องมือแพทย์), GMP/HACCP (สำหรับอาหาร), และหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย (Letter of Authorization) ความถูกต้องของถ้อยคำในเอกสารสำคัญมาก
การรับรอง Notary Public ในต่างประเทศ (Notarization)
เอกสารจากผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองลายมือชื่อจาก Notary Public ในประเทศต้นทางก่อน เพื่อยืนยันว่าผู้ลงนามมีตัวตนจริง NYC Plus มีเครือข่ายพันธมิตร Notary ทั่วโลก สามารถให้คำแนะนำผู้ผลิตของท่านให้ดำเนินการได้อย่างถูกต้องตามหลักสากล
การรับรองนิติกรณ์ผ่านสถานทูตไทย (Embassy Legalization)
นี่คือขั้นตอนที่สำคัญและยุ่งยากที่สุด เอกสารที่ผ่าน Notary แล้ว ต้องนำไปรับรองต่อที่กระทรวงต่างประเทศของประเทศนั้นๆ และสุดท้ายต้องประทับตราสถานเอกอัครราชทูตไทยประจำประเทศนั้น เพื่อให้เอกสารมีผลสมบูรณ์ตามกฎหมายไทย หากขาดขั้นตอนนี้ อย. จะไม่รับพิจารณาเด็ดขาด
การแปลเอกสารและรับรองคำแปล (Translation & Certification)
เมื่อได้เอกสารตัวจริงกลับมายังประเทศไทย เอกสารที่เป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาที่สาม ต้องแปลเป็นภาษาไทย โดยนักแปลผู้เชี่ยวชาญ และรับรองคำแปลถูกต้องโดยศูนย์แปลที่เชื่อถือได้ หรือทนายความรับรองลายมือชื่อ (Notarial Services Attorney) ของ NYC Plus เพื่อความน่าเชื่อถือสูงสุด
การยื่นคำขอผ่านระบบ E-Submission (FDA Filing)
ปัจจุบัน อย. ใช้ระบบ E-Submission ในการยื่นคำขอ เราจะดำเนินการเปิดบัญชีผู้ประกอบการ (Open Account) และกรอกข้อมูลทางเทคนิคทั้งหมดลงในระบบ พร้อมอัปโหลดไฟล์เอกสารที่ผ่านการรับรองครบถ้วนแล้ว รวมถึงติดตามสถานะและตอบข้อซักถามของเจ้าหน้าที่
การชำระค่าธรรมเนียมและรับใบอนุญาต (Licensing)
เมื่อคำขอได้รับอนุมัติ จะมีขั้นตอนการชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญ (ราคาขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์) และรับใบอนุญาตนำเข้า หรือใบรับจดแจ้ง (เลข อย.) เพื่อนำไปพิมพ์ฉลากสินค้าภาษาไทยให้ถูกต้องตามกฎระเบียบก่อนวางจำหน่าย
บริการต่ออายุและแก้ไขเปลี่ยนแปลง (Renewal & Amendment)
ใบอนุญาต อย. มีอายุจำกัด (เช่น เครื่องสำอาง 3 ปี) เรามีระบบแจ้งเตือนเมื่อใกล้หมดอายุ และบริการยื่นต่ออายุ รวมถึงการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสูตร, ฉลาก หรือผู้ผลิต เพื่อให้ธุรกิจของท่านดำเนินไปอย่างต่อเนื่องไม่สะดุด
กรณีศึกษา (Case Studies) ความสำเร็จการขอ อย. 10 รายการ
ปัญหา: เอกสาร CFS จากเกาหลีออกโดยสมาคมเครื่องสำอาง (KCA) ไม่ใช่รัฐบาลโดยตรง ลูกค้ากังวลว่า อย. ไทยจะไม่รับ
วิธีการแก้ไข: NYC Plus ประสานงานให้รับรองเอกสารผ่านกระทรวงการต่างประเทศเกาหลี และสถานทูตไทยในโซล เพื่อยืนยันสถานะของ KCA อย่างเป็นทางการ
ผลลัพธ์: สามารถจดแจ้งเครื่องสำอางกว่า 50 รายการ (SKUs) ได้สำเร็จภายใน 2 สัปดาห์
ปัญหา: CFS ออกโดยมลรัฐ (State) ไม่ใช่ FDA กลาง และติดปัญหาขั้นตอนรับรองที่ซับซ้อน (County -> State -> Federal -> Thai Embassy)
วิธีการแก้ไข: เราใช้บริการ Notary พันธมิตรในสหรัฐฯ เดินเรื่องรับรองตามลำดับชั้นจนถึงสถานทูตไทยใน Washington D.C. ได้ครบถ้วน
ผลลัพธ์: ได้รับใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) และเลขสารบบอาหาร (อย.) ถูกต้อง
ปัญหา: ต้องใช้ ISO 13485 และ CFS แต่ลูกค้าไม่ทราบว่าต้องรับรองสถานทูตไทยใน KL ด้วย
วิธีการแก้ไข: ให้คำปรึกษาด่วนและประสานงานนำเอกสารกลับไปรับรองที่สถานทูตไทยในมาเลเซีย เพื่อให้ทันกำหนดส่งมอบของให้โรงพยาบาล
ผลลัพธ์: นำเข้าสินค้าได้ทันเวลา ไม่โดนค่าปรับผิดสัญญา
ปัญหา: ติดเรื่องการวิเคราะห์ผล Lab และการขอใบอนุญาตนำเข้าสุรากับกรมสรรพสามิตควบคู่กับ อย.
วิธีการแก้ไข: ดำเนินการแบบ One-stop ทั้งขอ อย. (อาหาร) และใบอนุญาตจำหน่ายสุรา พร้อมแปลผลวิเคราะห์ Lab เป็นภาษาไทย
ผลลัพธ์: สินค้าผ่านพิธีการศุลกากรและวางจำหน่ายในห้างสรรพสินค้าชั้นนำได้
ปัญหา: เอกสารจีนเป็นภาษาจีนล้วน และสูตรยาจีนมีความซับซ้อนในการจัดหมวดหมู่ (ยาแผนโบราณ หรือ อาหารเสริม)
วิธีการแก้ไข: แปลเอกสารจีน-ไทย รับรองโดยทนายความ และปรึกษาเจ้าหน้าที่ อย. เพื่อจัดหมวดหมู่ให้เป็น "ผลิตภัณฑ์สมุนไพร" ซึ่งตรงตามคุณสมบัติที่สุด
ผลลัพธ์: ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จ เปิดตลาดกลุ่มรักสุขภาพได้
ปัญหา: เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด (Detailed Notification) เอกสารเทคนิคเยอะมาก
วิธีการแก้ไข: ทีมงานช่วยสรุป Dossier ทางเทคนิค และประสานงานรับรอง Letter of Authorization จากผู้ผลิต
ผลลัพธ์: ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด และนำเข้าได้อย่างถูกต้อง
ปัญหา: ฉลากสินค้าญี่ปุ่นมีรายละเอียดเยอะ และต้องปรับปรุงฉลากโภชนาการให้ตรงตามกฎหมายไทย
วิธีการแก้ไข: ออกแบบฉลากภาษาไทยใหม่ คำนวณ GDA และสารอาหาร ให้ผ่านเกณฑ์ อย. ไทย
ผลลัพธ์: สินค้าวางขายใน Donki และ Supermarket ญี่ปุ่นในไทยได้
ปัญหา: ไม่แน่ใจว่าเป็นเครื่องใช้ไฟฟ้า หรือ เครื่องมือแพทย์
วิธีการแก้ไข: ทำหนังสือหารือ (Consultation) กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ จนได้ข้อสรุปที่ชัดเจน และดำเนินการจดทะเบียนตามประเภทที่ถูกต้อง
ผลลัพธ์: ลดความเสี่ยงในการถูกจับกุมสินค้าเถื่อน และสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภค
ปัญหา: ต้องขึ้นทะเบียน "วัตถุอันตราย" (วอ.) ซึ่งขั้นตอนต่างจาก อย. ปกติ และต้องมีผลทดสอบประสิทธิภาพ
วิธีการแก้ไข: ประสานงานส่งตัวอย่างทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และยื่นขอขึ้นทะเบียน วอ.2/วอ.3
ผลลัพธ์: ได้เลขทะเบียนวัตถุอันตราย สามารถนำเข้าและจำหน่ายในโมเดิร์นเทรดได้
ปัญหา: ต้องขออนุญาตกรมปศุสัตว์ (ไม่ใช่ อย. คน) แต่ลูกค้าสับสนหน่วยงาน
วิธีการแก้ไข: ให้คำแนะนำที่ถูกต้อง พาไปยื่นจดทะเบียนอาหารสัตว์ที่กรมปศุสัตว์ พร้อมรับรอง CFS จากสถานทูตไทยในยุโรป
ผลลัพธ์: นำเข้าอาหารสัตว์ได้อย่างถูกต้องตาม พ.ร.บ. ควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์
ทำไมต้องเลือก NYC Plus?
| คุณสมบัติ | NYC Plus | ชิปปิ้งทั่วไป | ยื่นเอง (ไม่จ้าง) |
|---|---|---|---|
| ความเชี่ยวชาญด้านกฎหมาย อย. | ลึกซึ้ง (อัปเดตตลอด) | รู้เบื้องต้น (เน้นขนส่ง) | ต้องศึกษาเอง (ใช้เวลานาน) |
| บริการรับรองเอกสารต่างประเทศ (Legalization) | เชี่ยวชาญพิเศษ (ทั่วโลก) | มักทำไม่ได้/จ้างต่อ | ต้องบินไปทำเอง/ส่ง DHL ยุ่งยาก |
| การแก้ปัญหาเมื่อเอกสารไม่ผ่าน | มีทีมทนายช่วยแก้ไข | อาจทิ้งงาน | เริ่มนับหนึ่งใหม่ |
| ความรวดเร็ว | รวดเร็ว (รู้ช่องทาง) | ปานกลาง | ช้ามาก |
คำเตือน! ระวังเอกสารเป็นโมฆะ
หากเอกสาร Certificate of Free Sale หรือเอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย ไม่ผ่านการรับรอง (Legalization) จากสถานทูตไทยในประเทศต้นทาง เจ้าหน้าที่ อย. จะปฏิเสธคำขอทันที ทำให้เสียเวลาและค่าใช้จ่ายในการส่งเอกสารกลับไปทำใหม่ อย่าเสี่ยง! ปรึกษาเราก่อนเริ่มดำเนินการ
อัตราค่าบริการ (Pricing)
คุ้มค่ากับการลงทุน เพื่อให้ธุรกิจเดินหน้าได้ไวที่สุด
- ค่าบริการรับรอง Notary Public (ต่อชุด) 1,500 - 8,000 บาท
- แปลเอกสาร อย. (ไทย-อังกฤษ) 500 - 1,200 บาท
- ค่าธรรมเนียมกงสุล (ต่อชุด) 200 - 800 บาท
- บริการนำเอกสารรับรองกงสุล (ต่อท่าน) 2,000 - 5,000 บาท
- บริการรับรองสถานทูต (Legalization) 5,000 - 12,000 บาท*
- จัดส่งเอกสารทั่วโลก 2,500 บาท
*ค่าบริการรับรองสถานทูตขึ้นอยู่กับประเทศต้นทางและความซับซ้อน
ขอใบเสนอราคาจดทะเบียน อย.คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ต้องใช้ "ตัวจริง" (Original) ที่ผ่านการประทับตราสถานทูตไทยเท่านั้นครับ ไม่สามารถใช้สำเนาหรือไฟล์สแกนในการยื่น อย. รอบสุดท้ายได้
ขึ้นอยู่กับประเภทสินค้าครับ เช่น เครื่องสำอางใช้เวลา 3-5 วันทำการ, อาหาร 5-15 วันทำการ, ส่วนเครื่องมือแพทย์และยาอาจใช้เวลา 3-6 เดือน หรือมากกว่านั้น
ค่าธรรมเนียมรัฐบาลไม่แพงครับ (หลักร้อยถึงหลักหมื่นต้นๆ) แต่ค่าใช้จ่ายส่วนใหญ่จะอยู่ที่การเตรียมเอกสาร การแปล การรับรองสถานทูต และการวิเคราะห์ Lab (ถ้ามี)
ไม่ได้ครับ ผู้ขออนุญาตนำเข้าต้องเป็นนิติบุคคลไทย หรือบุคคลธรรมดาที่มีถิ่นพำนักในไทย ถ้าท่านอยู่ต่างประเทศ ต้องหาตัวแทนนำเข้า (License Holder) หรือจดทะเบียนบริษัทในไทยก่อน
เรารับรองได้เกือบทุกประเทศทั่วโลกครับ โดยเฉพาะประเทศหลักๆ เช่น สหรัฐฯ, จีน, ญี่ปุ่น, เกาหลี, ยุโรป, ออสเตรเลีย เรามีเครือข่ายที่ดำเนินการให้ได้เบ็ดเสร็จ
จำเป็นครับ การขอใบอนุญาตนำเข้าต้องระบุสถานที่เก็บสินค้าที่ชัดเจน และต้องผ่านการตรวจมาตรฐาน (เช่น ตรวจสถานที่นำเข้าอาหาร/เครื่องมือแพทย์) จากเจ้าหน้าที่ อย.
ต้องขอ CFS ฉบับใหม่จากผู้ผลิต และนำไปผ่านกระบวนการรับรองสถานทูตใหม่ทั้งหมด เพื่อนำมายื่นต่ออายุใบอนุญาต อย. ในไทย
หากนำเข้าจำนวนน้อยเพื่อใช้เอง (Personal Use) อาจได้รับการผ่อนผัน แต่ถ้านำเข้ามาเพื่อจำหน่าย หรือนำเข้าจำนวนมาก ต้องขอ อย. ทุกกรณีครับ
ไม่ได้ครับ ต้องแปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษก่อน และต้องรับรองคำแปลโดยผู้มีคุณสมบัติ (เช่น ศูนย์แปลที่จดทะเบียน หรือทนายความรับรองเอกสาร)
เราช่วยให้คำปรึกษาและเตรียมเอกสารเพื่อชี้แจงเจ้าหน้าที่ได้ครับ แต่การปล่อยของขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของศุลกากรและ อย. ประจำด่าน ทางที่ดีควรขอใบอนุญาตให้เสร็จก่อนนำเข้าครับ
พื้นที่ให้บริการทั่วประเทศไทย
NYC Plus พร้อมให้บริการผ่านเครือข่ายสำนักงานและตัวแทนกว่า 50 แห่ง
NYC Translation & Notary Services Co., Ltd.
61 ซอยลาดพร้าว 95 (ปรางค์ทิพย์) แขวงคลองเจ้าคุณสิงห์ เขตวังทองหลาง กรุงเทพมหานคร 10310
แผนที่ Google Map
