FDA License (อย.)
ใบอนุญาต อย. (Thai FDA) — อาหาร เครื่องสำอาง ยา ครบวงจร
NYC ดูแลการขอใบอนุญาต อย. (Thai FDA) แบบครบวงจร ตั้งแต่ตรวจสูตร ออกแบบฉลาก ยื่นจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ ขอใบอนุญาตนำเข้า/ผลิต จนถึงต่ออายุประจำปี — ครอบคลุมอาหาร เครื่องสำอาง อาหารเสริม ยา เครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย พร้อมประสาน GMP inspection และ Notification ทุกหมวด
Process · Timeline
ขั้นตอนการให้บริการ
ทุกเคสมี case-officer ประจำ ติดตามได้ตั้งแต่วันแรก จนเอกสาร/วีซ่าใช้งานได้จริง
Step 01
1) ตรวจหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์
อาหาร (สบ.5) / เครื่องสำอาง (จดแจ้ง) / อาหารเสริม (สบ.5) / ยา (Reg.) / เครื่องมือแพทย์ / วัตถุอันตราย
Step 02
2) ตรวจสูตร + Label Compliance
ตรวจสารต้องห้าม/จำกัด (Positive/Negative List) · ออกแบบฉลากตาม อย.
Step 03
3) เตรียมเอกสาร GMP/HACCP
ผลิตในไทย: GMP + HACCP (อาหาร) / ASEAN GMP (เครื่องสำอาง) · นำเข้า: COA + Free Sale + Health Cert
Step 04
4) ยื่น e-Submission
ระบบ Skynet / e-Submission ของ อย. · ตอบข้อซักถามภายใน 15-30 วัน
Step 05
5) รับใบอนุญาต + วางจำหน่าย
เลข อย. + เลขจดแจ้ง + ใบอนุญาตนำเข้า/ผลิต · ใช้บนฉลากก่อนวางขาย
Fit · Pricing
เหมาะกับใคร · ค่าบริการ
Who is it for
Use-cases ยอดนิยม
- นำเข้าอาหารเสริม/วิตามินจาก US/EU/JP
- ผลิตอาหารเสริมสมุนไพร OEM
- จดแจ้งเครื่องสำอาง (Cosmetic Notification)
- นำเข้ายาสามัญ/ยาต้นตำรับ
- เครื่องมือแพทย์ Class I-IV (จดแจ้ง/Reg.)
- ผลิตเครื่องดื่ม/น้ำผลไม้บรรจุขวด
- นำเข้าสารแต่งกลิ่นรส (Flavor)
- อาหารทางการแพทย์ (Medical Food)
- อาหารเด็กและทารก (Infant Formula)
- วัตถุอันตราย (ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด)
Fee schedule
โครงสร้างค่าบริการ
- ตรวจหมวดหมู่ + Feasibilityฟรี 60 นาที฿0+
- จดแจ้งเครื่องสำอาง (1 SKU)รวมค่าธรรมเนียม 500฿8,500+
- อาหาร สบ.5 (1 SKU)รวม Label + Nutrition Analysis฿15,000+
- อาหารเสริม (1 SKU)รวม Health Claim Review฿22,000+
- ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (สอ.1)ต่ออายุ 3 ปี฿35,000+
- ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2)รวม GMP prep฿65,000+
- ยา (Registration)12-18 เดือน฿120,000+
- เครื่องมือแพทย์ Class I฿25,000+
- เครื่องมือแพทย์ Class II-IV฿65,000+
- ต่ออายุใบอนุญาต฿8,500+
Deep-dive
รายละเอียดเพิ่มเติม
หมวดหมู่ใบอนุญาต อย. และระยะเวลา
- เครื่องสำอาง (Cosmetics) — จดแจ้ง 3 วันทำการ (ระบบ Auto-approval) · ต่ออายุ 3 ปี
- อาหาร (Food) — สบ.5 · 30-45 วัน · แยกตามความเสี่ยง (Low/Med/High)
- อาหารเสริม (Dietary Supplement) — 45-90 วัน · ต้องมีเอกสารพิสูจน์ Safety + Efficacy
- ยา (Drug) — Registration 12-18 เดือน · Generic เร็วกว่า Original
- เครื่องมือแพทย์ (Medical Device) — Class I 30 วัน · Class II 60 วัน · Class III/IV 90-180 วัน
- วัตถุอันตราย (Hazardous Substance) — 60-90 วัน · แยกตามชนิด (Type 1-4)
เอกสารหลักที่ต้องเตรียม
- ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน + GMP/HACCP Certificate
- แบบแปลนโรงงาน + Water Quality Report + Personnel Health Cert
- Product Formula + Manufacturing Process + Quality Control Method
- Free Sale Certificate จากประเทศต้นทาง (Legalize + MFA)
- Certificate of Analysis (COA) + Certificate of Origin (COO)
- Manufacturer License + GMP/ISO ของโรงงานต้นทาง
- Original Label + Thai Label (ต้องมีเลข อย.)
- Import Business Registration (สอ.1)
ผลิตในไทย:
นำเข้า:
Health Claim + Nutrition Claim ที่อนุญาต
- Nutrition Claim — "แหล่งของ Vitamin C" ต้อง ≥15% RDI · "สูง" ต้อง ≥30%
- Structure/Function Claim — "ช่วยบำรุงสายตา" (ต้องมี Vitamin A ≥25% RDI)
- Health Claim — ต้องได้รับอนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ (2-4 เดือน)
- ห้ามใช้คำ — "รักษา" "หาย" "ป้องกันโรค" ในอาหาร/อาหารเสริม (ผิด พรบ.ยา)
- Cosmetic Claim ห้าม — "กำจัดริ้วรอย" "ผิวขาวถาวร" (จัดเป็นยา)
FAQ
คำถามที่พบบ่อย
แชร์ลิงก์ตรงคำถามได้ — คลิกที่คำถามเพื่อคัดลอกลิงก์ (เช่น /corporate/fda-license#faq-1)
Q01.อาหารเสริม ใช้เวลาเท่าไหร่?
45-90 วัน (สบ.5) · ถ้ามีสารใหม่ที่ไม่เคยจด ต้องขอ Novel Ingredient Assessment 6-12 เดือน
Q02.จดแจ้งเครื่องสำอาง กับ ขึ้นทะเบียน ต่างกันอย่างไร?
ตั้งแต่ปี 2019 เครื่องสำอางใช้ระบบจดแจ้ง (Notification) เท่านั้น 3 วันเสร็จ · ต่างจากยาที่ต้อง Registration
Q03.ผลิตในต่างประเทศ ต้องมี GMP ระดับไหน?
อาหาร: HACCP/ISO22000 หรือ FDA-registered (US) · เครื่องสำอาง: ASEAN Cosmetic GMP · ยา: PIC/S GMP
Q04.จดในนามบุคคลได้ไหม?
เครื่องสำอาง/อาหาร: บุคคลได้ · ยา/เครื่องมือแพทย์: ต้องเป็นนิติบุคคล + มีเภสัชกร/ผู้เชี่ยวชาญประจำ
Q05.Free Sale Certificate ต้องออกจากไหน?
หน่วยงานสาธารณสุขประเทศผู้ผลิต (FDA US, MHRA UK, PMDA JP, ANVISA BR) · ต้อง Legalize + สถานทูตไทย
Q06.อาหารเสริมโฆษณาสรรพคุณได้ไหม?
โฆษณาได้เฉพาะ Nutrient Function Claim ที่ อย. อนุมัติ · Structure/Function Claim ต้องขออนุมัติแยก · ห้ามอ้างรักษาโรค
Q07.ต่ออายุใบอนุญาตต้องทำล่วงหน้ากี่วัน?
60 วันก่อนหมดอายุ · ถ้าเกินกำหนด ต้องขอใหม่ทั้งหมด + ค่าปรับ 5,000-20,000
Continue reading
บริการที่เกี่ยวข้อง
Get started
เริ่มต้นวันนี้
BOOK A CONSULTATION · ฟรี 15 นาที
เลือกเวลา แล้วทักไลน์หรือโทรได้เลย
ไม่ต้องสมัครสมาชิก · ทีมงานยืนยันคิวกลับใน 12 นาที (ช่วงเวลาทำการ)
เลือกวัน
เลือกเวลา
* เมื่อกด LINE ระบบจะเปิดแชทพร้อมข้อความนัดหมายอัตโนมัติ (วันที่ 2026-01-02 · 13:00 น. · เรื่อง FDA License (อย.))
Contact form
ส่งข้อความหาเรา
ทีมงานตอบกลับภายใน 30 นาที (เวลาทำการ)