ใบอนุญาต อย. (Thai FDA) — อาหาร เครื่องสำอาง ยา ครบวงจร
ขั้นตอนการให้บริการ
ทุกเคสมี case-officer ประจำ ติดตามได้ตั้งแต่วันแรก จนเอกสาร/วีซ่าใช้งานได้จริง
1) ตรวจหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์
อาหาร (สบ.5) / เครื่องสำอาง (จดแจ้ง) / อาหารเสริม (สบ.5) / ยา (Reg.) / เครื่องมือแพทย์ / วัตถุอันตราย
2) ตรวจสูตร + Label Compliance
ตรวจสารต้องห้าม/จำกัด (Positive/Negative List) · ออกแบบฉลากตาม อย.
3) เตรียมเอกสาร GMP/HACCP
ผลิตในไทย: GMP + HACCP (อาหาร) / ASEAN GMP (เครื่องสำอาง) · นำเข้า: COA + Free Sale + Health Cert
4) ยื่น e-Submission
ระบบ Skynet / e-Submission ของ อย. · ตอบข้อซักถามภายใน 15-30 วัน
5) รับใบอนุญาต + วางจำหน่าย
เลข อย. + เลขจดแจ้ง + ใบอนุญาตนำเข้า/ผลิต · ใช้บนฉลากก่อนวางขาย
เหมาะกับใคร · ค่าบริการ
- นำเข้าอาหารเสริม/วิตามินจาก US/EU/JP
- ผลิตอาหารเสริมสมุนไพร OEM
- จดแจ้งเครื่องสำอาง (Cosmetic Notification)
- นำเข้ายาสามัญ/ยาต้นตำรับ
- เครื่องมือแพทย์ Class I-IV (จดแจ้ง/Reg.)
- ผลิตเครื่องดื่ม/น้ำผลไม้บรรจุขวด
- นำเข้าสารแต่งกลิ่นรส (Flavor)
- อาหารทางการแพทย์ (Medical Food)
- อาหารเด็กและทารก (Infant Formula)
- วัตถุอันตราย (ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด)
- ตรวจหมวดหมู่ + Feasibilityฟรี 60 นาทีสอบถามเจ้าหน้าที่
- จดแจ้งเครื่องสำอาง (1 SKU)รวมค่าธรรมเนียม 500เริ่มต้น ฿8,500
- อาหาร สบ.5 (1 SKU)รวม Label + Nutrition Analysisเริ่มต้น ฿15,000
- อาหารเสริม (1 SKU)รวม Health Claim Reviewเริ่มต้น ฿22,000
- ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (สอ.1)ต่ออายุ 3 ปีเริ่มต้น ฿35,000
- ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2)รวม GMP prepเริ่มต้น ฿65,000
- ยา (Registration)12-18 เดือนเริ่มต้น ฿120,000
- เครื่องมือแพทย์ Class Iเริ่มต้น ฿25,000
- เครื่องมือแพทย์ Class II-IVเริ่มต้น ฿65,000
- ต่ออายุใบอนุญาตเริ่มต้น ฿8,500
ตัวเลขข้างต้นเป็นราคาเริ่มต้น ยังไม่รวม VAT และค่าธรรมเนียมราชการ/สถานทูตที่เรียกเก็บตามจริง — ค่าบริการจริงประเมินรายเคสตามจำนวนหน้า ภาษา และกำหนดส่ง กรุณายืนยันกับเจ้าหน้าที่ทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมลก่อนดำเนินการ
รายละเอียดเพิ่มเติม
- เครื่องสำอาง (Cosmetics) — จดแจ้ง 3 วันทำการ (ระบบ Auto-approval) · ต่ออายุ 3 ปี
- อาหาร (Food) — สบ.5 · 30-45 วัน · แยกตามความเสี่ยง (Low/Med/High)
- อาหารเสริม (Dietary Supplement) — 45-90 วัน · ต้องมีเอกสารพิสูจน์ Safety + Efficacy
- ยา (Drug) — Registration 12-18 เดือน · Generic เร็วกว่า Original
- เครื่องมือแพทย์ (Medical Device) — Class I 30 วัน · Class II 60 วัน · Class III/IV 90-180 วัน
- วัตถุอันตราย (Hazardous Substance) — 60-90 วัน · แยกตามชนิด (Type 1-4)
ผลิตในไทย:
- ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน + GMP/HACCP Certificate
- แบบแปลนโรงงาน + Water Quality Report + Personnel Health Cert
- Product Formula + Manufacturing Process + Quality Control Method
นำเข้า:
- Free Sale Certificate จากประเทศต้นทาง (Legalize + MFA)
- Certificate of Analysis (COA) + Certificate of Origin (COO)
- Manufacturer License + GMP/ISO ของโรงงานต้นทาง
- Original Label + Thai Label (ต้องมีเลข อย.)
- Import Business Registration (สอ.1)
- Nutrition Claim — "แหล่งของ Vitamin C" ต้อง ≥15% RDI · "สูง" ต้อง ≥30%
- Structure/Function Claim — "ช่วยบำรุงสายตา" (ต้องมี Vitamin A ≥25% RDI)
- Health Claim — ต้องได้รับอนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ (2-4 เดือน)
- ห้ามใช้คำ — "รักษา" "หาย" "ป้องกันโรค" ในอาหาร/อาหารเสริม (ผิด พรบ.ยา)
- Cosmetic Claim ห้าม — "กำจัดริ้วรอย" "ผิวขาวถาวร" (จัดเป็นยา)
เลือกผู้ให้บริการอย่างไรให้เอกสารไม่ถูกตีกลับ
เกณฑ์เลือกผู้ให้บริการThai FDA License Application
ก่อนตัดสินใจใช้บริการThai FDA License Application ให้ตรวจเกณฑ์ด้านล่างทีละข้อ ทุกข้อขอหลักฐานยืนยันได้ก่อนชำระเงิน และช่วยลดสาเหตุการถูกตีกลับที่พบบ่อยที่สุด คือเลือกวิธีรับรองไม่ตรงกับหน่วยงานปลายทาง
- 1
เลือกชนิดการรับรองให้ตรงกับผู้รับปลายทาง
งานแปลแต่ละแบบใช้คนละมาตรฐาน เช่น NAATI สำหรับออสเตรเลีย, Sworn Translator สำหรับบางสถานทูตในยุโรป และนักแปลที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรมสำหรับงานศาลไทย
วิธีตรวจสอบ: แจ้งชื่อหน่วยงานผู้รับให้ผู้ให้บริการยืนยันมาตรฐานที่ต้องใช้
- 2
ตรวจสถานะผู้รับรอง/ผู้แปลได้จริง
ผู้ให้บริการควรระบุชื่อผู้รับรองหรือผู้แปลที่รับผิดชอบงานของคุณ พร้อมเลขทะเบียนหรือหน่วยงานที่ขึ้นทะเบียนไว้
วิธีตรวจสอบ: ขอชื่อ-เลขทะเบียน แล้วตรวจกับเว็บไซต์ของหน่วยงานต้นทางก่อนตัดสินใจ
- 3
ระบุปลายทางของเอกสารก่อนเริ่มงาน
วิธีรับรองที่ถูกต้องขึ้นกับประเทศปลายทางและหน่วยงานผู้รับ ไม่ใช่ชนิดเอกสารเพียงอย่างเดียว การเลือกผิดขั้นตอนคือสาเหตุการถูกตีกลับที่พบบ่อยที่สุด
วิธีตรวจสอบ: ถามผู้ให้บริการว่าเอกสารจะผ่านกี่ขั้น และแต่ละขั้นอยู่ที่หน่วยงานใด
- 4
มีการตรวจทานสองชั้นก่อนยื่น
งานแปลและงานรับรองควรผ่านผู้ตรวจทานคนที่สอง โดยเฉพาะการสะกดชื่อ วันเดือนปี และเลขเอกสารที่ต้องตรงกับพาสปอร์ต
วิธีตรวจสอบ: ขอดูขั้นตอน QC เป็นลายลักษณ์อักษร หรือขอไฟล์ร่างให้ตรวจก่อนพิมพ์จริง
- 5
แจ้งกรอบเวลาแต่ละขั้นแยกกัน
กรอบเวลาที่เชื่อถือได้ต้องแยกเป็น เวลาแปล / เวลารับรองหน่วยงานราชการ / เวลาขนส่ง เพราะขั้นที่อยู่กับหน่วยงานราชการควบคุมไม่ได้
วิธีตรวจสอบ: ขอไทม์ไลน์รายขั้น และถามว่าอะไรคือสมมติฐานที่อาจทำให้ล่าช้า
- 6
ระบุขอบเขตความรับผิดชอบเมื่อเอกสารถูกตีกลับ
ผู้ให้บริการที่ทำงานตรงไปตรงมาจะระบุชัดว่ากรณีใดแก้ไขให้โดยไม่คิดเพิ่ม และกรณีใดอยู่นอกเหนือการควบคุม เช่น การเปลี่ยนระเบียบของหน่วยงานปลายทาง
วิธีตรวจสอบ: ขอเงื่อนไขการแก้ไขงานเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนชำระเงิน
ใครควรใช้บริการนี้
ผู้ยื่นวีซ่า / ย้ายถิ่นฐาน
ต้องใช้Thai FDA License Applicationประกอบคำร้องที่สถานทูตหรือหน่วยงานตรวจคนเข้าเมืองปลายทาง
สิ่งที่ต้องเตรียม: พาสปอร์ต เอกสารต้นฉบับ และชื่อหน่วยงานผู้รับ
นักเรียน / ผู้สมัครเรียนต่อ
สถาบันการศึกษาต่างประเทศขอเอกสารการศึกษาฉบับแปลและรับรองตามรูปแบบที่กำหนด
สิ่งที่ต้องเตรียม: ทรานสคริปต์ ใบปริญญาบัตร และหนังสือตอบรับ (ถ้ามี)
คู่สมรส / ครอบครัวข้ามชาติ
ใช้ประกอบการจดทะเบียนสมรส การรับรองบุตร หรือการยื่นวีซ่าติดตามครอบครัว
สิ่งที่ต้องเตรียม: ทะเบียนบ้าน สูติบัตร ทะเบียนสมรส หรือใบสำคัญการหย่า
บริษัท / ผู้บริหารต่างชาติ
ใช้กับงานจดทะเบียน สัญญา หรือการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลในต่างประเทศ
สิ่งที่ต้องเตรียม: หนังสือรับรองบริษัท บัญชีรายชื่อผู้ถือหุ้น และหนังสือมอบอำนาจ
คำแนะนำและข้อควรระวัง
คำแนะนำและข้อควรระวังงานจดทะเบียนธุรกิจและใบอนุญาต
- 1จองชื่อนิติบุคคลและตรวจความซ้ำก่อนจัดทำเอกสารทั้งชุด เพื่อลดการแก้ไขย้อนหลัง
- 2ออกแบบวัตถุประสงค์ของบริษัทให้ครอบคลุมกิจกรรมที่จะทำจริง เพราะกระทบการขอใบอนุญาตเฉพาะทางภายหลัง
- 3ผู้ถือหุ้นต่างชาติควรตรวจข้อจำกัดตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวก่อนวางโครงสร้าง
- 4เตรียมที่ตั้งสำนักงานพร้อมหลักฐานความยินยอมของเจ้าของสถานที่ ซึ่งเป็นเอกสารที่มักถูกลืม
- 5หากวางแผนขอส่งเสริมการลงทุน ควรตรวจประเภทกิจการที่ได้รับการส่งเสริมก่อนจดทะเบียน
- 6จัดทำสัญญาระหว่างผู้ถือหุ้นตั้งแต่ต้น เพื่อลดข้อพิพาทเรื่องอำนาจบริหารในอนาคต
- !การใช้ผู้ถือหุ้นไทยแทนโดยไม่มีการลงทุนจริง (nominee) เป็นความผิดตามกฎหมาย
- !โครงสร้างผู้ถือหุ้นที่ไม่สอดคล้องกับใบอนุญาตที่จะขอ ทำให้ต้องแก้ไขทะเบียนภายหลังและเสียเวลา
- !ใบอนุญาตเฉพาะทางแต่ละประเภทมีเงื่อนไขคุณสมบัติของผู้ขอและสถานที่ ต้องตรวจก่อนเช่าพื้นที่
- !การเปลี่ยนแปลงกรรมการหรือที่ตั้งโดยไม่จดทะเบียนแก้ไขภายในกำหนด มีโทษปรับ
- !เอกสารของผู้ถือหุ้น/กรรมการชาวต่างชาติมักต้องผ่านการรับรองและแปลตามระเบียบ
- !การไม่นำส่งงบการเงินตามกำหนด ส่งผลต่อสถานะนิติบุคคลและมีบทลงโทษ
- !การจดเครื่องหมายการค้าช้ากว่าการเปิดตัวแบรนด์ เสี่ยงถูกผู้อื่นยื่นก่อน
- !การประเมินสิทธิประโยชน์ส่งเสริมการลงทุนจากข้อมูลไม่เป็นทางการ ทำให้วางแผนภาษีคลาดเคลื่อน
- กรมพัฒนาธุรกิจการค้า (DBD) — การจดทะเบียนนิติบุคคล การแก้ไขทะเบียน และการนำส่งงบการเงิน
- สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) — ประเภทกิจการที่ได้รับการส่งเสริมและสิทธิประโยชน์
- กรมทรัพย์สินทางปัญญา — การจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า สิทธิบัตร และแจ้งข้อมูลลิขสิทธิ์
หมายเหตุ: ระยะเวลาดำเนินการที่ระบุในหน้านี้เป็นค่าประมาณจากงานจริงที่ผ่านมา อาจเปลี่ยนแปลงตามคิวและดุลพินิจของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ส่วนค่าธรรมเนียมราชการให้ยึดตามประกาศของหน่วยงาน ณ วันที่ยื่นจริง · ค่าบริการของเราประเมินเป็นรายเคส สอบถามเจ้าหน้าที่ได้ทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
คำถามที่พบบ่อย
แชร์ลิงก์ตรงคำถามได้ — คลิกที่คำถามเพื่อคัดลอกลิงก์ (เช่น /corporate/fda-license#faq-1)
Q01.อาหารเสริม ใช้เวลาเท่าไหร่?
Q02.จดแจ้งเครื่องสำอาง กับ ขึ้นทะเบียน ต่างกันอย่างไร?
Q03.ผลิตในต่างประเทศ ต้องมี GMP ระดับไหน?
Q04.จดในนามบุคคลได้ไหม?
Q05.Free Sale Certificate ต้องออกจากไหน?
Q06.อาหารเสริมโฆษณาสรรพคุณได้ไหม?
Q07.ต่ออายุใบอนุญาตต้องทำล่วงหน้ากี่วัน?
บริการที่เกี่ยวข้อง
แหล่งอ้างอิงจากหน่วยงานทางการ
ข้อมูลในหน้านี้อ้างอิงประกาศและระเบียบของหน่วยงานด้านล่าง ตรวจทานล่าสุด กรกฎาคม 2569 — ระเบียบอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบกับต้นทางหรือสอบถามเจ้าหน้าที่ของเราทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- กรมการกงสุล กระทรวงการต่างประเทศ(เปิดในแท็บใหม่)ใช้ยืนยัน: ขั้นตอนและเงื่อนไขการรับรองเอกสาร (นิติกรณ์) ของกระทรวงการต่างประเทศ
- กระทรวงการต่างประเทศ (MFA Thailand)(เปิดในแท็บใหม่)ใช้ยืนยัน: ข้อมูลสถานเอกอัครราชทูต/สถานกงสุล และประกาศทางการของกระทรวง
- HCCH — Hague Apostille Convention (สถานะภาคี)(เปิดในแท็บใหม่)ใช้ยืนยัน: สถานะการเข้าเป็นภาคีและวันที่อนุสัญญามีผลบังคับกับประเทศไทย
เริ่มต้นวันนี้
เลือกเวลา แล้วทักไลน์หรือโทรได้เลย
ไม่ต้องสมัครสมาชิก · ทีมงานยืนยันคิวกลับใน 12 นาที (ช่วงเวลาทำการ)
* เมื่อกด LINE ระบบจะเปิดแชทพร้อมข้อความนัดหมายอัตโนมัติ (วันที่ 2026-01-02 · 13:00 น. · เรื่อง FDA License (อย.))
ส่งข้อความหาเรา
ทีมงานตอบกลับภายใน 30 นาที (เวลาทำการ)